નો પરિચય
ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન એ યુએસ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ, એજ્યુકેશન અને વેલ્ફેરની એક શાખા છે. ચોક્કસ કહીએ તો, FDA એ આરોગ્ય મંત્રાલય (આરોગ્ય ખોરાકની મંજૂરી માટે જવાબદાર) અને રાષ્ટ્રીય દવા વહીવટ (જવાબદાર) ની સમકક્ષ છે. દવાઓની મંજૂરી).તે રાષ્ટ્રીય દવા, ખોરાક, જૈવિક ઉત્પાદનો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, પશુ ચિકિત્સા, યલિયાઓ સાધનો અને નિદાન ઉત્પાદનો અને અન્ય વ્યવસ્થાપન માટે જવાબદાર છે અને રાષ્ટ્રીય આરોગ્યને સુરક્ષિત કરવા, પ્રોત્સાહન આપવા અને સુધારવા માટે કામ કરે છે, તેની ખાતરી કરે છે કે અમેરિકન બજારમાં વેચાણ માનવ શરીરની સલામતી અને અસરકારકતા માટે ખોરાક, દવા, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને યલિયાઓ સાધનો.એફડીએ ડ્રગ ઓથોરિટી, એજન્સી, વેટરનરી મેડિસિન બ્યુરો, હેલ્થ બ્યુરો, જૈવિક ઉત્પાદનોનો બ્યુરો, યલિયાઓ ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ્સ અને ડાયગ્નોસ્ટિક સપ્લાય બ્યુરો અને રાષ્ટ્રીય ટોક્સિકોલોજી સંશોધન કેન્દ્રો, પ્રાદેશિક કાર્ય વ્યવસ્થાપન સંસ્થાઓ, એટલે કે છ દાવ (કેટલાક પ્રકાશનો છ કેન્દ્ર પણ કહે છે), એક કેન્દ્ર અને પ્રાદેશિક વ્યવસ્થાપન સંસ્થાઓ.
એફડીએનો અવકાશ
તબીબી ઉત્પાદનો
- એક્સ-રે ડાયગ્નોસ્ટિક યલિયાઓ પ્રોડક્ટ (સામાન્ય ઉપયોગ, ફ્લોરોસન્ટ એક્સ-રે, સીટી, વગેરે) લેસર યુનિટ સાથે સર્જિકલ અને અન્ય લેસર સાધનો અને સાધનો-- ખાસ હેતુઓ માટે લેસર ઉત્પાદનો (પ્રદર્શન, અવલોકન અને તબીબી ઉપયોગ સહિત)- uv ઉપચાર સાધનો (યુવી લેમ્પ અને યલિયાઓ માટે ઉત્પાદનો) બિન-શારીરિક ઉપચાર અને નિદાન માટે અન્ય તબીબી અલ્ટ્રાસાઉન્ડ સાધનો-- માઇક્રોવેવ ડાયથર્મી થેરાપી અને માઇક્રોવેવ બ્લડ હીટર-- અલ્ટ્રાસોનિક ભૌતિક ઉપચાર સાધનો
ETL પ્રમાણપત્ર સંબંધિત સામગ્રી
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને કેનેડામાં નિકાસ કરવા માટે ETL પ્રમાણપત્ર આવશ્યક છે. ETL ચિહ્ન સૂચવે છે કે ઉત્પાદને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં NRTL અને કેનેડામાં SCC ની મંજૂરીની પરીક્ષા પાસ કરી છે. Intertek એ OSHA અને SCC દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત કેટલીક પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓમાંની એક છે. શેનઝેન એન્બોનો ઇન્ટરટેક સાથે ગાઢ સંબંધ છે, જે તમારા ઉત્પાદનોને ETL પ્રમાણપત્ર મેળવવામાં અને વ્યાપક સેવાઓ પ્રદાન કરવામાં મદદ કરી શકે છે. ETL માર્કની ઓળખ એ UL અથવા CSA માર્કની સમકક્ષ છે અને સંબંધિત સલામતી ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. ઉત્પાદન માટે ETL કૉલમ નામનો ધ્વજ રાખવાનો અર્થ છે કે તે ઉત્પાદન સલામતી ધોરણોની ન્યૂનતમ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરી છે. વધુમાં, ETL લોગો એ પણ સૂચવે છે કે ઉત્પાદકની ઉત્પાદન સાઇટ પ્રમાણભૂત જરૂરિયાતોની ચોક્કસ શ્રેણીને પૂર્ણ કરે છે, અને સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે નિયમિત ફોલો-અપ ફેક્ટરી ઓડિટનો અભ્યાસ કરે છે. ETL લગભગ 100 થી વધુ સમયથી છે. વર્ષો. 1896 માં શોધક શ્રી એડિસન દ્વારા સ્થાપિત ઇલેક્ટ્રિકલ ટેસ્ટિંગ લેબ્સ માટે ત્રણ અક્ષરો ETL ટૂંકા છે. ETL નવીન, પ્રભાવશાળી, સ્વતંત્ર પ્રતિનિધિત્વ કરે છે.nt અને ઓપન પ્રોડક્ટ ટેસ્ટિંગ અને સમૃદ્ધ અનુભવ. ETLus સર્ટિફિકેશન (ફક્ત અમને, કોઈ c) : cETL સર્ટિફિકેશન (ફક્ત c, us નહીં): cETLus સર્ટિફિકેશન (ફક્ત c, us નહીં): cETLus સર્ટિફિકેશન (ફક્ત c, us નહીં): cETLus પ્રમાણપત્ર (ફક્ત c, us no): cETLus પ્રમાણપત્ર (માત્ર c, us no) જો તમારી પાસે બંને હોય, તો તમને વર્ષમાં 4 વખત મળે છે.
ionizing રેડિયેશન સાથે ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનો
-- CRT ડિસ્પ્લે મોડમાં ટીવી અને વિડિયો ડિસ્પ્લે
બિન-આયનાઇઝિંગ રેડિયેશન સાથે ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનો
માઇક્રોવેવ ઓવન, સન લેમ્પ અને સન લેમ્પ પ્રોડક્ટ્સ (સૂર્ય) એકદમ સેલ્યુલર મોબાઈલ ફોન-લેસર પ્રોડક્ટ્સ લેસર પોઇન્ટર, લેસર, લેસર યુનિટ પ્રોડક્ટ્સ સાથે લેસર ડિસ્પ્લે (સીડી પ્લેયર, ડીવીડી, સીડી-રોમ, લેસર પ્રિન્ટર્સ, વગેરે), સલામતી અને બચાવ ઉત્પાદનો-એક્સ-રે સાધનોનું રક્ષણાત્મક શેલ (જેમ કે એક્સ-રે ઈન્સ્પેક્શન સિસ્ટમ, એક્સ-રે ઇમેજિંગ સિસ્ટમ, એક્સ-રે સુરક્ષા ઈન્સ્પેક્શન સિસ્ટમ, એક્સ-રે લગેજ ઈન્સ્પેક્શન સિસ્ટમ)
ઔદ્યોગિક અને સંશોધન ઉત્પાદનો
લેસર ટૂલ્સ અને લેસર સાધનોનોન-યલિયાઓ ડાયગ્નોસ્ટિક એક્સ-રે સાધનો-રેડિયો ફ્રીક્વન્સી અને માઇક્રોવેવ પ્રોડક્ટ્સ (નોન-માઈક્રોવેવ ઓવન) નોન-ડાયગ્નોસ્ટિક અને થેરાપ્યુટિક અલ્ટ્રાસાઉન્ડ પ્રોડક્ટ્સએફડીએ ખોરાક, દવાઓ અને ઉપકરણો માટે બે પ્રકારના નિયમો ધરાવે છે: મંજૂરી અને સૂચના
તબીબી ઉત્પાદન વ્યવસ્થાપન વર્ગીકરણ
ગ્રેડ I આ પ્રકારની પ્રોડક્ટને યુઝર માટે થોડો જોખમ હશે, ડિઝાઇન સામાન્ય રીતે વર્ગ II અને III સ્તર કરતાં વધુ સરળ હોય છે, જેમ કે 47% enemas Yliao ઉત્પાદનો આ સ્તરની હોય છે, તેમાંથી 95% ને નિયમન વ્યવસ્થાપન વર્ગ II ની જરૂર નથી. મોટાભાગના Yliao ઉત્પાદનો વર્ગ II ના છે, વર્ગ II ના ઉત્પાદનો 43% માટે જવાબદાર છે, જેમ કે ઇલેક્ટ્રીક વ્હીલચેર સગર્ભા સ્ત્રીઓ સપ્લાય લેવલ III આ સ્તરના ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે જાળવવા અથવા તેના જીવન માટે કરવામાં આવે છે, ઉપયોગમાં સંભવિત નુકસાન અથવા નુકસાન થઈ શકે છે. , જેમ કે: કાર્ડિયાક પેસિંગ બ્રેસ્ટ ઇમ્પ્લાન્ટ વગેરે દાખલ કરો, જેમાં 10% Yliao પ્રોડક્ટ્સ વર્ગ I માટે લેવલ III સાથે સંબંધિત છે, જેમાંથી 95% મુક્તિ Yliao સાધનસામગ્રી વ્યવસ્થાપન સાથે સંબંધિત છે, બજારમાં ઉત્પાદનો પહેલાં જાહેરાતને હેન્ડલ કરવાની જરૂર નથી. (સૂચના) અથવા લાઇસન્સ (ક્લિયરન્સ) પરંતુ એફડીએ એજન્સી નોંધણી ઔપચારિકતાઓમાં ઉત્પાદકો માટે, આ પ્રકારના મેનેજમેન્ટના મુખ્ય ઉત્પાદનોની યાદી આપે છે જેમ કે કૃત્રિમ સ્ટેથોસ્કોપ, મર્ક્યુરી થર્મોમીટર, સિટ ઇમ્પ્લીમેન્ટ વગેરે.
રેડિયેશન-રિલીઝિંગ (બિન-પરમાણુ) ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનોના FDA પ્રમાણપત્રનો પરિચય
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તેના મોટા ભાગના આયાતી એફડીએ મેનેજમેન્ટ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ ઉત્પાદકો સક્ષમ અધિકારીના કોસ્મેટિક્સ યલિયો સાધનો જાણે છે, પરંતુ કેટલીકવાર ઘણા લોકો રેડિયેશન ઇલેક્ટ્રોનિક્સ (ઉત્પાદનનું ઉત્સર્જન કરતું રેડિયેશન) ના પ્રકાશનને અવગણના કરે છે તે ડિપાર્ટમેન્ટ સ્પેસિફિકેશન પ્રોડક્ટ એફડીએ સ્ટાન્ડર્ડ એફ રિલીઝ છે. ફેડરલ ફૂડ ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (542-531 ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ, જેને FD&
સી) ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનોના કહેવાતા રેડિયેશનનું પ્રકાશન, જેમાં સ્ક્રીનનો ઉપયોગ એક્સ-રે ડાયગ્નોસ્ટિક એક્સ-રે સાધનો સાથે ટીવી એન્ટેના અને માઇક્રોવેવ અથવા લેસર ઉત્પાદનો (જેમ કે સીડી-રોમ અને લેસર ડિઝાઇનર (લેસર પોઇન્ટર)) અને મોટાભાગના ઈલેક્ટ્રોનિક પ્રોડક્ટને યલિયાઓ રિલીઝ રેડિયેશન ઇક્વિપમેન્ટ તરીકે ઓળખવામાં આવશે નહીં, પરંતુ જો ઉત્પાદક અથવા ડિસ્ટ્રિબ્યુટરે પ્રોડક્ટ સાથે યલિયાઓ ફંક્શનનો દાવો કર્યો હોય, તો પ્રોડક્ટ અને કૉંગ્રેસના કાયદાના સ્પષ્ટીકરણના ઈલેક્ટ્રોનિક પ્રોડક્ટ્સનું રેડિયેશન રિલીઝ કરવા વિશે એફડીએનું પાલન કરશે. ઉત્પાદનો, મુખ્ય કારણ આરોગ્ય પર ગ્રાહકોની અસર અટકાવવાનું છે
લેસર સંબંધિત ઉત્પાદનો, ઉદાહરણ તરીકે, ચીનના મુખ્ય નિકાસ ઉત્પાદનો ડ્રાઇવને એફડીએના સ્પષ્ટીકરણોને અનુરૂપ હોવું જરૂરી છે અને ઓપ્ટિકલ ડ્રાઇવ ધરાવતી અન્ય પ્રોડક્ટ્સ પણ સ્પષ્ટીકરણમાં છે, જેમ કે સીડી-રોમના સંદર્ભમાં નોટબુક કમ્પ્યુટર, એફડીએ અનુસાર રેડિયેશનના કદને ચાર કેટેગરીમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, લેસર ઓપ્ટિકલ ડ્રાઇવનો ઉપયોગ કરવા માટેના સામાન્ય ગ્રાહકોમાં પ્રથમ ડ્રાઇવ પિન મેઇ પહેલાં ફર્સ્ટ ક્લાસ (વર્ગ 1) ના નીચું જોખમ ધરાવતા ઘણા બધા હોય છે, ઓપરેટરોએ FDA સાથે નીચેની જોગવાઈઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે: 1 સ્વ. ઘોષણા કોષ્ટક;
2. ઉત્પાદન નોંધણી;
3 પરીક્ષણ ધોરણો;
4. ઉત્પાદન અહેવાલો;
વાર્ષિક અહેવાલો;
વાર્ષિક અહેવાલ દર વર્ષે સપ્ટેમ્બર 1 ના રોજ FDA ને મોકલવામાં આવશે.જો રિપોર્ટ નિયમિતપણે અપડેટ કરવામાં નહીં આવે, તો કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ દરમિયાન પ્રોડક્ટને કસ્ટમ્સ દ્વારા અટકાયતમાં લેવામાં આવશે.
7 સંબંધિત રેકોર્ડ્સ;
ચેતવણી ચિહ્નો પર જોગવાઈઓ
એફડીએ પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા
1. તૈયારીના તબક્કામાં કોર્પોરેટ લીગલ પર્સન લાયસન્સની નકલ;ઉત્પાદન (સ્વચ્છતા) લાયસન્સની નકલ અને લાયકાતનું પ્રમાણપત્ર;2.એજન્ટને DMF (મુખ્ય દવા દસ્તાવેજ) અને SOP (સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયા) ના અંગ્રેજી અનુવાદ દસ્તાવેજો સ્વીકારો અને સબમિટ કરો;3.ડીએમએફ સામગ્રીની સમીક્ષા;FDA એ તપાસવા માટે સ્થળ પર જ ફેક્ટરીની કાળજીપૂર્વક સમીક્ષા કરશે અને તપાસ કરશે કે લેખિત DMF દસ્તાવેજો અધિકૃત છે કે કેમ; જો FDA ને કોઈ સામગ્રીની ભૂલ જણાય નહીં અને તે જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે એવું માને છે, તો તે પૂર્વ-મંજૂરી નિરીક્ષણ યોજનાનો પ્રસ્તાવ મૂકશે.4. એફડીએ નિરીક્ષણ. જો કોઈ શંકા હોય, તો અધિકારી ફોર્મ 483 (સુધારા માટેની દરખાસ્ત) આપશે.જો સમસ્યા ગંભીર હોય, તો અધિકારી ફોર્મ 483 (5) આપશે નહીં. ફરિયાદીને સ્પષ્ટ ન હોય તેવા પ્રશ્નો સમજાવવામાં આવશે અને સાબિત થશે.
