એફડીએ વિશે
કાર્યકારી FDA કમિશનર જેનેટ વુડકોકે જણાવ્યું હતું કે, "કોંગ્રેસે તમાકુના ઉપયોગની હાનિકારક અસરોથી જનતાનું રક્ષણ કરવા માટે વૈજ્ઞાનિક દેખરેખ દ્વારા FDA ને તમાકુ ઉત્પાદનોનું નિયમન કરવાની સત્તા આપી છે.""FDA દ્વારા નવા તમાકુ ઉત્પાદનોનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે તેની ખાતરી કરવી એ તમાકુ સંબંધિત બીમારી અને મૃત્યુને ઘટાડવાના અમારા ધ્યેયનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ છે. અમે જાણીએ છીએ કે સ્વાદવાળી તમાકુ ઉત્પાદનો યુવાન લોકો માટે ખૂબ જ આકર્ષક છે, તેથી સંભવિત અથવા વાસ્તવિક તમાકુના ઉપયોગની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવું. કયા ઉત્પાદનો વેચી શકાય તે નક્કી કરવા માટે યુવા લોકો મુખ્ય પરિબળ છે."
આ ક્રિયા 9 સપ્ટેમ્બર, 2020 ના રોજ નવા તમાકુ ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખાતી પ્રીમાર્કેટ અરજીઓ ફાઇલ કરવા માટે કોર્ટ દ્વારા આદેશિત સમયમર્યાદા, તેમજ યુવાનોમાં મસાલાના ઉપયોગને સંબોધિત કરવાની અંતિમ તારીખ પહેલાં અભૂતપૂર્વ સંખ્યામાં અરજીઓ પ્રાપ્ત કરવામાં નોંધપાત્ર પ્રગતિ દર્શાવે છે.
FDA ને 6.5 મિલિયનથી વધુ તમાકુ ઉત્પાદનોને આવરી લેતી 500 થી વધુ કંપનીઓ તરફથી અરજીઓ મળી છે.જ્યારે એજન્સીએ કેટલીક અરજીઓ પર અન્ય નકારાત્મક ક્રિયાઓ જારી કરી છે, ત્યારે FDA એ અરજીઓ માટે જારી કરેલ Mdosનો આ પ્રથમ સેટ છે જે પ્રીમાર્કેટ સમીક્ષાના મૂળ વૈજ્ઞાનિક સમીક્ષા ભાગને પૂર્ણ કરે છે.એજન્સી વર્તમાન બજારને એવા બજારમાં સંક્રમિત કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે જ્યાં વેચાણ માટે ઉપલબ્ધ તમામ ENDS ઉત્પાદનો "જાહેર આરોગ્યને સુરક્ષિત કરવા માટે યોગ્ય" હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે.
27 ઓગસ્ટના રોજ, FDA એ જાહેરાત કરી હતી કે તેણે ત્રણ નાના ઈ-સિગારેટ ઉત્પાદકોની 55,000 પ્રીમાર્કેટ તમાકુ અરજીઓ (PMTAS) નકારી કાઢી છે કારણ કે તેઓ જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરે છે તેવા પુરાવા આપવામાં નિષ્ફળ ગયા હતા.
FDA ને સપ્ટેમ્બર 9 ની સમયમર્યાદા સુધીમાં ઇ-સિગારેટ માટે ~ 6.5 મિલિયન PMTA અરજીઓ મળી હતી, જેમાં ~ 4.5 મિલિયન અરજીઓ (JD Nova Group LLC) ને બાદ કરતાં ~2 મિલિયન અરજીઓ અઘોષિત છોડી દેવામાં આવી હતી કે જે અગાઉ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ ન કરવા માટે સૂચિત કરવામાં આવી હતી.આ વખતે 55,000 અરજીઓ નકારી કાઢવામાં આવી છે, જ્યારે 1.95 મિલિયનથી ઓછી અઘોષિત રહી છે.વધુ શું છે, FDA ની ક્રિયાઓ સૂચવે છે કે તે તમાકુ સિવાયના અન્ય કોઈ પણ બોટલ્ડ ઈ-સિગારેટ તેલને મંજૂરી આપી શકશે નહીં.9 સપ્ટેમ્બર, 2021 ના રોજ છૂટનો સમયગાળો પૂરો થાય તેના બે અઠવાડિયા પહેલા, આનો અર્થ એ થઈ શકે કે લગભગ તમામ બાકી રહેલા PMTAS નકારવામાં આવશે.
આજે, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઇલેક્ટ્રોનિક નિકોટિન ડિલિવરી સિસ્ટમ (ENDS) ઉત્પાદનો માટે પ્રથમ માર્કેટિંગ ડિનાયલ ઓર્ડર્સ (Mdos) જારી કર્યા પછી તે નક્કી કર્યા પછી કે આશરે 55,000 ફ્લેવર્ડ ENDS ઉત્પાદનો માટે ત્રણ અરજદારોની અરજીઓમાં પુખ્ત ધૂમ્રપાન કરનારાઓ માટે લાભના પૂરતા પુરાવા નથી.આવા ઉત્પાદનોના કિશોરવયના ઉપયોગના દસ્તાવેજીકૃત અને ભયજનક સ્તરો દ્વારા ઉદ્ભવતા જાહેર આરોગ્યના જોખમને દૂર કરવા માટે પૂરતું છે.જેડી નોવા ગ્રૂપ એલએલસી, ગ્રેટ અમેરિકન વેપ્સ અને વેપર સલૂન એ તમાકુ-મુક્ત ENDS છે, તેમાં એપલ ક્રમ્બલ, ડૉ. કોલા અને સિનામન ટોસ્ટ સિરિયલનો સમાવેશ થાય છે.
ફ્લેવર્ડ ENDS ઉત્પાદનોને નક્કર પુરાવાની જરૂર છે
આંતરરાજ્ય વાણિજ્યનો પરિચય કરાવવા માટે MDO માટેની પ્રી-માર્કેટ એપ્લિકેશન માટે જરૂરી ઉત્પાદનો રજૂ અથવા વિતરિત કરી શકાશે નહીં.જો ઉત્પાદન પહેલેથી જ બજારમાં છે, તો તેને બજારમાંથી અથવા અમલીકરણના જોખમે દૂર કરવું આવશ્યક છે.આજે જાહેર કરાયેલ MDOમાં કંપની દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલ તમામ ENDS ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થતો નથી;બાકીની અરજીઓ હજુ વિચારણા હેઠળ છે.FDA એ અગાઉ એક કંપની, JD Nova Group LLCને જાણ કરી હતી કે તેની અંદાજે 4.5 મિલિયન પ્રોડક્ટ્સ સંબંધિત પ્રીમાર્કેટ તમાકુ પ્રોડક્ટ એપ્લિકેશન માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મેળવવા માટે નવા તમાકુ ઉત્પાદન માટેની અરજીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી નથી.
"સ્વાદવાળી ENDS પ્રોડક્ટ્સ યુવાન લોકોમાં ખૂબ જ લોકપ્રિય છે, જેમાં 12 થી 17 વર્ષની વયના 80 ટકાથી વધુ ઈ-સિગારેટ વપરાશકર્તાઓ આમાંથી એક પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરે છે. પુખ્ત ધૂમ્રપાન કરનારાઓ માટેના તેમના ઉત્પાદનો યુવા વયસ્કો માટેના નોંધપાત્ર જાણીતા જોખમો કરતા વધારે છે," FDAના સેન્ટર ફોર ટોબેકો પ્રોડક્ટ્સના ડિરેક્ટર મિચ ઝેલરે જણાવ્યું હતું. તેમના ઉત્પાદનોનું વેચાણ "પર્યાપ્ત" ના કાયદાકીય ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે તે પુરાવા પ્રદાન કરવાની જવાબદારી અરજદારો પર છે. જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ." જો અપૂરતા અથવા અપૂરતા પુરાવા હોય, તો FDA માર્કેટિંગ નામંજૂર ઓર્ડર જારી કરવા માંગે છે જેમાં ઉત્પાદનને બજારમાંથી દૂર કરવું અથવા બજારમાંથી દૂર કરવું જરૂરી છે.
FDA 15 મિલિયનથી વધુ ઉત્પાદનોને ચેતવણી આપે છે
ગયા મહિનાના અંતમાં, FDA એ 15 મિલિયનથી વધુ ઉત્પાદનો ધરાવતી કંપનીઓને બજારમાંથી અનધિકૃત ઈ-સિગારેટ ઉત્પાદનોને દૂર કરવા ચેતવણી આપી હતી:
FDA એ આજે એક કંપનીને ચેતવણી પત્ર જારી કર્યો છે જે FDA-સૂચિબદ્ધ તમાકુ ઉત્પાદનોનું વેચાણ કરે છે, જેમાં ઘણા ફ્લેવર્ડ ઇ-લિક્વિડનો સમાવેશ થાય છે, લાયસન્સ વિના ઇલેક્ટ્રોનિક નિકોટિન ડિલિવરી સિસ્ટમ (ENDS) ઉત્પાદનોના ગેરકાયદે વેચાણ માટે.આ ક્રિયા એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે એજન્સીની ચાલુ પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે કે વેચાયેલી તમાકુ ઉત્પાદનો યુવાનો અને જાહેર આરોગ્યને વધુ સારી રીતે સુરક્ષિત કરવા કાયદાનું પાલન કરે છે.
ચેતવણી પત્રો તમાકુના કાયદા અને નિયમોના ઉલ્લંઘન માટે ચાલુ દેખરેખ અને ઈન્ટરનેટ મોનિટરિંગનું પરિણામ છે.FDA ઇચ્છે છે કે તમાકુ ઉત્પાદનોના તમામ ઉત્પાદકો અને છૂટક વિક્રેતાઓ જાણે કે અમે બજારને નજીકથી જોવાનું ચાલુ રાખીએ છીએ અને ઉલ્લંઘન માટે કંપનીઓને જવાબદાર ઠેરવીશું.
એફડીએ એવી કંપનીઓને પ્રાથમિકતા આપવાનું ચાલુ રાખશે કે જેઓ જરૂરી અધિકૃતતા વિના ENDS વેચે છે અને એજન્સી પાસે પ્રીમાર્કેટ અરજી દાખલ કરી નથી, ખાસ કરીને જે ટીન પ્રોડક્ટ્સનો ઉપયોગ કરી શકે છે અથવા લોન્ચ કરી શકે છે."
આજે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને પેન્સિલવેનિયા સ્થિત કંપની વિઝિબલ વેપર્સ એલએલસીને એક ચેતવણી પત્ર મોકલ્યો છે જે ઇલેક્ટ્રોનિક નિકોટિન ડિલિવરી સિસ્ટમ (ENDS) ઉત્પાદનો વેચતી વેબસાઇટ બનાવે છે અને તેનું સંચાલન કરે છે,
ઈ-સિગારેટ અને ઈ-લિક્વિડ્સ સહિત, તેમને જણાવે છે કે, આ નવા તમાકુ ઉત્પાદનોનું વેચાણ પૂર્વ-માર્કેટ અધિકૃતતા વિના ગેરકાયદેસર છે, તેથી તેઓ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં વેચી અથવા વહેંચી શકાતા નથી.કંપનીએ 9 સપ્ટેમ્બર, 2020ની અંતિમ તારીખ સુધીમાં કોઈપણ પ્રીમાર્કેટ ટોબેકો પ્રોડક્ટ એપ્લિકેશન (PMTA) સબમિટ કરી નથી.
8 ઓગસ્ટ, 2016 થી શરૂ કરીને, કોર્ટના આદેશ અનુસાર, ઈ-સિગારેટ અને ઈ-પ્રવાહી સહિત નવા ગણાતા અમુક તમાકુ ઉત્પાદનો માટે પ્રીમાર્કેટ સમીક્ષા અરજીઓ, સપ્ટેમ્બર 9, 2020 સુધીમાં FDAને સબમિટ કરવી આવશ્યક છે.
આજે જારી કરાયેલા ચેતવણી પત્રમાં વિઝિબલ વેપર્સ આઇરિશ પોટેટો 100 એમએલ અને વિઝિબલ વેપર્સ પીનટબટર બનાના બેકન મેપલ (ધ કિંગ) 100 એમએલ સહિતની ચોક્કસ પ્રોડક્ટ્સ ટાંકવામાં આવી છે, કંપની પાસે 15 મિલિયનથી વધુ પ્રોડક્ટ્સ FDA સાથે સૂચિબદ્ધ છે અને તેણે ખાતરી કરવી જોઈએ કે તેના તમામ ઉત્પાદનો તેનું પાલન કરે છે. પ્રીમાર્કેટ સમીક્ષા આવશ્યકતાઓ સહિત ફેડરલ નિયમો.
એજન્સીની અમલીકરણ પ્રાથમિકતાઓ અનુસાર, 9 સપ્ટેમ્બર, 2020 પછી, FDA એ કોઈપણ ENDS ઉત્પાદન સામે અમલીકરણને પ્રાથમિકતા આપશે કે જેનું માર્કેટિંગ ચાલુ રહે છે અને તેને ઉત્પાદન અરજી મળી નથી.
જાન્યુઆરી અને જૂન 2021 ની વચ્ચે, FDA એ 1,470,000 થી વધુ અનધિકૃત ENDS વેચતી અથવા વિતરિત કરતી કંપનીઓને 131 ચેતવણી પત્રો મોકલ્યા જેણે 9 સપ્ટેમ્બરની સમયમર્યાદા સુધીમાં આ ઉત્પાદનો માટે પ્રીમાર્કેટ એપ્લિકેશન સબમિટ કરી ન હતી.
FDA તરફથી ચેતવણી પત્ર મેળવનારી કંપનીઓએ પત્ર મળ્યાના 15 કામકાજના દિવસોમાં કંપનીની સુધારાત્મક કાર્યવાહી દર્શાવતો લેખિત પ્રતિભાવ સબમિટ કરવો આવશ્યક છે, જેમાં ઉલ્લંઘન બંધ કરવામાં આવ્યું હતું તે તારીખ અને/અથવા ઉત્પાદનનું વિતરણ કરવામાં આવ્યું હતું તે તારીખનો સમાવેશ થાય છે.તેઓ કંપનીઓને ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ હેઠળ ભાવિ યોજનાઓનું પાલન કરવાનું ચાલુ રાખવાની પણ જરૂર છે.
પોસ્ટનો સમય: ઑક્ટો-15-2021
